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銳拓RT7流池法溶出系統具有符合數據完整性的操作系統

更新時間:2023-01-06      點擊次數:959
流池法溶出度方法(Flow Through Cell method)是一種新型的溶出度檢查方法,已收錄于歐洲藥典,美國藥典,日本藥典中,它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難,比槳法的感知度更高,可克服因藥片崩潰堆積所導致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定,更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試,在制藥公司研究制劑,或原研藥變更劑型等研究中得到大量應用。

銳拓RT7流池法溶出系統包括:流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站。可升級到UV或HPLC在線檢測,可升級與滲透系統聯用。

銳拓RT7的設計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。單套RT7溶出系統即可在閉環法和開環法之間簡單切換,無需更換自動取樣工作站,滿足各種樣品對應不同流池方法的需求。

符合數據完整性的操作系統

?軟件系統:軟件系統操作簡單,容易上手;可以存儲至少200種溶出實驗方法;系統存儲量可以滿足至少10年的記錄存儲。

?用戶權限管理:可以預設至少100個登陸賬號,用戶登陸密碼保護;可以分配至少3種用戶權限(系統管理員,實驗室主管,實驗分析人員);可以由用戶根據自身風險評估,靈活地自定義各種權限等級的權限細則。

?審計追蹤:各個層面具體到單獨賬號的審計追蹤功能,包括登陸記錄、實驗記錄、操作記錄、清潔記錄等。

?電子數據完整性:實驗時能夠同步生成準確、一致的電子數據,每個實驗都會自動生成對應的實驗記錄,并支持PDF格式導出;實驗記錄和系統所有記錄均可以被檢索、導出、備份和打印;所有電子數據均受到保護,避免被隨意篡改和刪除。

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